Regularização de Produtos
Do enquadramento ao protocolo: definimos a via de regularização do produto (notificação ou registro, na ANVISA ou no MAPA) e elaboramos o dossiê, para produtos nacionais e importados.
- Momento da empresa
- Habilitar
Do enquadramento ao dossiê.
A via depende da categoria e do grau de risco do produto. Por isso o enquadramento vem antes de qualquer documento.
Enquadramento
Categoria, classe ou grau de risco e agrupamento técnico, que definem a via e o órgão competente.
- Categoria e risco
- Agrupamento técnico
- Órgão competente
Via de regularização
Notificação ou registro, conforme a regra de cada categoria.
- Dispositivos médicos: notificação (classes I e II) ou registro (III e IV)
- Cosméticos e saneantes: notificação ou registro, pelo grau de risco
- Alimentos: registro, notificação ou comunicação
Dossiê técnico
Orientação, análise e elaboração da documentação que acompanha a petição.
- Documentação técnica
- Rotulagem e instruções de uso
- Revisão antes do protocolo
Produtos importados
Regularização de produtos fabricados no exterior, com a interação junto ao fabricante para reunir a documentação.
- Fabricante no exterior
- Etiquetas de nacionalização
- Anuência de importação
Protocolo e acompanhamento
Peticionamento, acompanhamento da análise e resposta às exigências técnicas até a decisão.
- Peticionamento
- Resposta a exigências
- Acompanhamento até a decisão
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Outros serviços para este momento.
- Licenciamento de EmpresasHabilitarAFE e AE na ANVISA, registro de estabelecimento no MAPA e licenças junto a vigilâncias sanitárias, Polícia Federal, Exército, órgãos ambientais e prefeituras.
- Certificações e BPFHabilitarAdequação às Boas Práticas e preparação para a inspeção de certificação.
- Interface com OCPs e Mercado ExternoHabilitarInterface com os organismos de certificação nos regimes do INMETRO e da ANATEL e em outras certificações compulsórias.
Dúvidas comuns antes de começar.
Qual a diferença entre notificação e registro na ANVISA?
A notificação é um procedimento simplificado, aplicado a produtos de menor risco; o registro é a avaliação completa do dossiê pela ANVISA antes da autorização de comercialização. São as duas vias de regularização de produto, e a escolha depende da categoria e do grau de risco de cada produto.
Produto importado segue a mesma via do nacional?
Sim: a via é definida pelo produto, não pela origem. O importado, porém, exige documentação adicional, como a comprovação da regularização e das Boas Práticas do fabricante no exterior, a etiqueta de nacionalização e a anuência de importação. Para produtos sujeitos à AFE, o importador precisa dela para a classe de produto.
O que acontece se o produto for vendido sem regularização?
A comercialização de produto sujeito à vigilância sanitária sem a regularização exigida é infração sanitária, sujeita a apreensão e penalidades. Por isso o enquadramento deve ser feito antes do lançamento, inclusive para definir se o produto precisa de registro, notificação ou apenas comunicação.
Última atualização: outubro de 2026.
Tem um produto para colocar no mercado?
Com a categoria e a origem do produto, indicamos a via de regularização e o que o dossiê precisa conter.