06 — SERVIÇO
RegularizaçãodeProdutos.
Registro, notificação e cadastro de produtos junto à ANVISA. Elaboração de dossiês técnicos completos e acompanhamento até aprovação.
Modalidades
Tipos de regularização.
Expertise em todas as modalidades de regularização junto à ANVISA.
Registro de Produtos
Processo completo de registro para produtos sujeitos a aprovação prévia.
- Medicamentos
- Produtos para saúde
- Alimentos especiais
Notificação
Regularização de produtos de baixo risco por notificação.
- Cosméticos grau 1
- Saneantes risco 1
- Alimentos isentos
Cadastro
Cadastramento de produtos na modalidade simplificada.
- Dispositivos médicos
- Produtos por equivalência
- Cadastro simplificado
Dossiê Técnico
Elaboração completa de dossiês conforme RDCs vigentes.
- CTD/eCTD
- Estudos de estabilidade
- Especificações técnicas
Acompanhamento
Monitoramento e resposta a exigências técnicas da ANVISA.
- Protocolo de petições
- Resposta a exigências
- Recursos administrativos
Importação
Regularização de produtos importados e interface com fabricantes.
- Dossiês de importação
- Certificados de origem
- Boas práticas externas
Como conduzimos
Uma via clara, do diagnóstico à aprovação.
O mesmo método em todo projeto: entender o produto, traçar a rota e conduzir o processo até a decisão — com visibilidade em cada etapa.
Diagnóstico
Imersão no produto, na operação e no enquadramento regulatório aplicável.
Estratégia
Definição da rota: requisitos, documentação, prazos e responsáveis.
Condução
Elaboração do dossiê, protocolo e interlocução com o órgão regulador.
Aprovação e manutenção
Acompanhamento até a decisão e gestão do pós-registro para manter tudo válido.
Segmentos atendidos
Regularize seu produto
Do dossiê técnico à aprovação final, conduzimos todo o processo de regularização.