Certificações e BPF
Fabricantes, importadores e distribuidores de produtos sujeitos à vigilância sanitária precisam seguir as Boas Práticas. Conduzimos a adequação da operação e a preparação para a inspeção de certificação.
- Momento da empresa
- Habilitar
O caminho até a certificação.
Uma sequência de auditorias e implantações que leva a operação do diagnóstico à inspeção e inclui a manutenção depois do certificado.
Auditoria pré-projeto
A posição atual da empresa frente às exigências de Boas Práticas aplicáveis.
- Avaliação da operação
- Lista de não conformidades
Projeto de adequação
Estruturação do projeto regulatório para corrigir as não conformidades encontradas.
- Plano de adequação
- Prioridades e prazos
Processos e procedimentos
Mapeamento dos processos operacionais e implantação dos novos procedimentos.
- Mapeamento de processos
- Novos procedimentos
- Treinamento das equipes
Auditoria interna
Verificação do cumprimento e validação das Boas Práticas implantadas.
- Auditoria interna
- Ações corretivas
Pré-inspeção
Auditoria prévia nos moldes da inspeção de certificação.
- Simulação da inspeção
- Ajustes finais
Inspeção de certificação
Acompanhamento da auditoria de certificação conduzida pela autoridade ou pelo organismo certificador.
- Fabricação
- Armazenagem e distribuição
Manutenção
Depois do certificado: renovação planejada e acompanhamento das Boas Práticas implantadas.
- Renovação do certificado
- Acompanhamento das Boas Práticas
Outros serviços para este momento.
- Licenciamento de EmpresasHabilitarAFE e AE na ANVISA, registro de estabelecimento no MAPA e licenças junto a vigilâncias sanitárias, Polícia Federal, Exército, órgãos ambientais e prefeituras.
- Regularização de ProdutosHabilitarEnquadramento, dossiê e notificação ou registro de produtos nacionais e importados na ANVISA e no MAPA.
- Interface com OCPs e Mercado ExternoHabilitarInterface com os organismos de certificação nos regimes do INMETRO e da ANATEL e em outras certificações compulsórias.
Dúvidas comuns antes de começar.
O que é o CBPF e quem precisa dele?
O Certificado de Boas Práticas de Fabricação é emitido pela ANVISA após inspeção na unidade fabril ou, para dispositivos médicos, com base em relatório de auditoria do MDSAP. Para dispositivos médicos das classes III e IV, por exemplo, o registro só é concedido com o CBPF válido; medicamentos e outros produtos têm regras próprias.
Por quanto tempo vale o CBPF?
Para dispositivos médicos, dois anos, ou quatro anos para fabricantes certificados pelo programa MDSAP. A renovação deve ser planejada para não haver intervalo sem certificado.
Como vocês preparam a empresa para a inspeção?
Com auditoria de diagnóstico, projeto de adequação das instalações e dos processos, revisão de procedimentos e registros e uma pré-inspeção que simula a visita do órgão, para que a inspeção encontre a operação conforme.
Última atualização: outubro de 2026.
Uma inspeção de Boas Práticas no horizonte?
Começamos pela auditoria pré-projeto: ela mostra a distância entre a operação de hoje e o que a inspeção vai verificar.