Atividade Pós-Registro
Depois da aprovação, o registro precisa acompanhar o produto: alterações, revalidações, certidões e o histórico de cada petição, com o calendário de vencimentos de cada produto.
- Momento da empresa
- Sustentar
O ciclo de vida do registro.
Mudanças no produto, no fabricante ou na empresa podem exigir petição. Mapeamos o que precisa ser comunicado, e quando.
Alterações
Peticionamento das alterações de registro ou notificação: fórmula, fabricante, apresentação, rotulagem ou dados da empresa.
- Avaliação da alteração
- Peticionamento
- Atualização do dossiê
Revalidações
Planejamento e protocolo das revalidações dentro do prazo, com o dossiê atualizado.
- Calendário de vencimentos
- Revalidação de registros
Certidões e certificados
Certidões de registro e os documentos para exportação: certificado de venda livre, para cosméticos e saneantes; certidão de notificação ou registro para exportação, para dispositivos médicos.
- Certidão de registro
- Certificado de venda livre
Exigências técnicas
Análise e resposta às exigências da agência nas petições pós-registro.
- Análise da exigência
- Resposta técnica
Tecnovigilância
Apoio à gestão de tecnovigilância dos produtos para saúde depois que chegam ao mercado.
- Rotina de notificações
- Interface com a ANVISA
Outros serviços para este momento.
- Gestão RegulatóriaSustentarPrazos, renovações e obrigações acessórias de licenças e registros, acompanhados de forma contínua.
- Gestão da QualidadeSustentarQualificação e auditoria de fornecedores e parceiros, com os registros de cada avaliação.
- Treinamentos In-CompanySustentarProgramas sob medida em qualidade, rotinas operacionais e política de treinamentos.
Dúvidas comuns antes de começar.
Quando preciso peticionar uma alteração pós-registro?
Sempre que mudar algo do que foi aprovado: fórmula ou componentes, fabricante, local de fabricação, rotulagem, embalagem, prazo de validade ou razão social do detentor. Cada tipo de mudança tem um assunto de petição e uma documentação própria, e algumas exigem aprovação antes de serem implementadas.
Com que antecedência pedir a revalidação do registro?
Depende do produto. Para dispositivos médicos, por exemplo, o registro vale dez anos e a renovação é pedida entre doze e seis meses antes do vencimento; as notificações de dispositivos médicos não vencem. Mantemos o calendário de cada produto para a petição entrar na janela certa.
O que é tecnovigilância e quem é responsável?
É o monitoramento de eventos adversos e queixas técnicas de dispositivos médicos depois que estão no mercado. A responsabilidade é do detentor do registro ou da notificação, que precisa manter procedimentos e notificar a ANVISA.
Última atualização: outubro de 2026.
Registros vencendo ou mudanças no produto?
Revisamos o portfólio regularizado e montamos o calendário de alterações e revalidações.