07 — SERVIÇO
Atividade Pós-Registro Completa.
Alterações, inclusões, renovações e manutenção de registros. Acompanhamento de exigências técnicas e adequações regulatórias.
Escopo
Serviços pós-registro.
Gestão completa do ciclo de vida regulatório dos seus produtos.
Alterações de Registro
Peticionamento de alterações junto à ANVISA.
- Alterações maiores
- Alterações menores
- Notificações de alteração
Renovações
Renovação de registros antes do vencimento.
- Planejamento antecipado
- Atualização de dossiês
- Cumprimento de prazos
Inclusões
Inclusão de novas apresentações, indicações ou fabricantes.
- Novas apresentações
- Novos fabricantes
- Extensão de linha
Cancelamentos
Gestão de cancelamentos voluntários e descontinuação.
- Cancelamento voluntário
- Plano de descontinuação
- Comunicação às autoridades
Exigências Técnicas
Resposta a exigências e cumprimento de compromissos.
- Análise de exigências
- Elaboração de respostas
- Negociação técnica
Monitoramento
Acompanhamento contínuo de prazos e obrigações.
- Alertas de vencimento
- Status de petições
- Relatórios periódicos
Como conduzimos
Uma via clara, do diagnóstico à aprovação.
O mesmo método em todo projeto: entender o produto, traçar a rota e conduzir o processo até a decisão — com visibilidade em cada etapa.
Diagnóstico
Imersão no produto, na operação e no enquadramento regulatório aplicável.
Estratégia
Definição da rota: requisitos, documentação, prazos e responsáveis.
Condução
Elaboração do dossiê, protocolo e interlocução com o órgão regulador.
Aprovação e manutenção
Acompanhamento até a decisão e gestão do pós-registro para manter tudo válido.
Segmentos atendidos
Mantenha seus registros em dia
Gestão proativa para evitar perdas de registro e manter conformidade contínua.