07 — SERVICIO
ActividadPost-RegistroCompleta.
Alteraciones, inclusiones, renovaciones y mantenimiento de registros. Seguimiento de exigencias técnicas y adecuaciones regulatorias.
Alcance
Servicios post-registro.
Gestión completa del ciclo de vida regulatorio de sus productos.
Alteraciones de Registro
Petición de alteraciones ante ANVISA.
- Alteraciones mayores
- Alteraciones menores
- Notificaciones de alteración
Renovaciones
Renovación de registros antes del vencimiento.
- Planificación anticipada
- Actualización de dossieres
- Cumplimiento de plazos
Inclusiones
Inclusión de nuevas presentaciones, indicaciones o fabricantes.
- Nuevas presentaciones
- Nuevos fabricantes
- Extensión de línea
Cancelaciones
Gestión de cancelaciones voluntarias y descontinuación.
- Cancelación voluntaria
- Plan de descontinuación
- Comunicación a las autoridades
Exigencias Técnicas
Respuesta a exigencias y cumplimiento de compromisos.
- Análisis de exigencias
- Elaboración de respuestas
- Negociación técnica
Monitoreo
Seguimiento continuo de plazos y obligaciones.
- Alertas de vencimiento
- Estado de peticiones
- Informes periódicos
Cómo trabajamos
Una vía clara, del diagnóstico a la aprobación.
El mismo método en cada proyecto: entender el producto, trazar la ruta y conducir el proceso hasta la decisión — con visibilidad en cada etapa.
Diagnóstico
Inmersión en el producto, la operación y el marco regulatorio aplicable.
Estrategia
Definición de la ruta: requisitos, documentación, plazos y responsables.
Conducción
Elaboración del dossier, protocolo e interlocución con la autoridad regulatoria.
Aprobación y mantenimiento
Seguimiento hasta la decisión y gestión post-registro para mantener todo vigente.
Segmentos atendidos
Mantenga sus registros al día
Gestión proactiva para evitar pérdidas de registro y mantener conformidad continua.