Actividad Post-Registro
Después de la aprobación, el registro tiene que acompañar al producto: cambios, revalidaciones, certificados y el historial de cada presentación, con el calendario de vencimientos de cada producto.
- Momento de la empresa
- Sostener
El ciclo de vida del registro.
Los cambios en el producto, en el fabricante o en la empresa pueden exigir una presentación. Mapeamos qué debe comunicarse, y cuándo.
Cambios
Presentación de cambios de registro o notificación: fórmula, fabricante, presentación, rotulado o datos de la empresa.
- Evaluación del cambio
- Presentación
- Actualización del dossier
Revalidaciones
Planificación y presentación de las revalidaciones dentro del plazo, con el dossier actualizado.
- Calendario de vencimientos
- Revalidación de registros
Certificados
Certificados de registro y los certificados para exportación: de libre venta, para cosméticos y saneantes; de notificación o registro, para dispositivos médicos.
- Certificado de registro
- Certificado de libre venta
Exigencias técnicas
Análisis y respuesta a las exigencias de la agencia en las presentaciones post-registro.
- Análisis de la exigencia
- Respuesta técnica
Tecnovigilancia
Apoyo a la gestión de tecnovigilancia de los productos para la salud una vez en el mercado.
- Rutina de notificaciones
- Interfaz con la ANVISA
Otros servicios para este momento.
- Gestión RegulatoriaSostenerPlazos, renovaciones y obligaciones accesorias de licencias y registros, con seguimiento continuo.
- Gestión de CalidadSostenerCalificación y auditoría de proveedores y socios, con los registros de cada evaluación.
- Capacitaciones In-CompanySostenerProgramas a medida en calidad, rutinas operativas y política de capacitación.
Dudas comunes antes de empezar.
¿Cuándo debo presentar un cambio post-registro?
Siempre que cambie algo de lo aprobado: fórmula o componentes, fabricante, sitio de fabricación, rotulado, envase, vida útil o razón social del titular. Cada tipo de cambio tiene un asunto de presentación y una documentación propia, y algunos exigen aprobación antes de implementarse.
¿Con cuánta anticipación pedir la revalidación del registro?
Depende del producto. Para dispositivos médicos, por ejemplo, el registro vale diez años y la renovación se pide entre doce y seis meses antes del vencimiento; las notificaciones de dispositivos médicos no vencen. Mantenemos el calendario de cada producto para que la presentación entre en la ventana correcta.
¿Qué es la tecnovigilancia y quién es responsable?
Es el monitoreo de eventos adversos y quejas técnicas de dispositivos médicos una vez que están en el mercado. La responsabilidad es del titular del registro o de la notificación, que debe mantener procedimientos y notificar a la ANVISA.
Última actualización: octubre de 2026.
¿Registros por vencer o cambios en el producto?
Revisamos el portafolio regularizado y armamos el calendario de cambios y revalidaciones.