Gestión de Calidad
Proveedores y prestadores de servicios forman parte del sistema de calidad de quien opera productos regulados. Estructuramos su programa de calificación y auditoría (con requisitos de calidad, salud, seguridad y medio ambiente) y mantenemos los registros de cada evaluación.
- Momento de la empresa
- Sostener
El programa de calidad.
Del requisito definido para cada socio al monitoreo continuo, con la documentación lista para auditoría.
Requisitos por socio
Requisitos previos de cada proveedor o prestador, según el segmento, la clase de producto y el servicio contratado.
- Calidad, salud, seguridad y medio ambiente
- Criterios por segmento
Auditorías
Auditoría documental y presencial de proveedores, socios y de la propia operación.
- Auditoría documental
- Auditoría presencial
- Registro de no conformidades
Monitoreo
Plan de monitoreo y control de cada socio calificado.
- Plan de monitoreo
- Recalificación periódica
Procedimientos operativos
Revisión e implantación de procedimientos alineados con las Buenas Prácticas exigidas.
- Revisión de procedimientos
- Implantación y capacitación
Evidencias para la fiscalización
Documentos legales y evidencias del programa de calidad mantenidos al día, listos para la fiscalización.
- Revisiones y revalidaciones
- Evidencias del programa
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Otros servicios para este momento.
- Gestión RegulatoriaSostenerPlazos, renovaciones y obligaciones accesorias de licencias y registros, con seguimiento continuo.
- Actividad Post-RegistroSostenerCambios, revalidaciones, certificados de registro y de libre venta después de la aprobación.
- Capacitaciones In-CompanySostenerProgramas a medida en calidad, rutinas operativas y política de capacitación.
Dudas comunes antes de empezar.
¿Qué incluye la gestión de calidad regulatoria?
La calificación y auditoría de proveedores y socios con requisitos de calidad, salud, seguridad y medio ambiente, el mantenimiento de los registros de cada evaluación y el apoyo a los procedimientos del sistema de calidad exigidos por las Buenas Prácticas.
¿Por qué calificar a proveedores y prestadores de servicios?
En la distribución, el almacenamiento y el transporte de medicamentos, por ejemplo, la ANVISA orienta que el sistema de calidad de quien contrata evalúe a cada prestador de servicios caso por caso, por la documentación regulatoria y, siempre que sea posible, por auditoría presencial. La calificación es el registro de esa evaluación, con criterios definidos.
¿Con qué frecuencia se revisa la calificación?
Tratamos la calificación como un ciclo: la reevaluación sigue la criticidad del proveedor y el historial de desempeño, con las evidencias actualizadas. Armamos el calendario y mantenemos los registros.
Última actualización: octubre de 2026.
¿Necesita calificar proveedores y socios?
Estructuramos el programa de calificación y auditoría para su segmento y su clase de producto.