05 — SERVICIO
Gestión deCalidadIntegrada.
Implementación y mantenimiento de sistemas de gestión de calidad alineados con las exigencias regulatorias brasileñas e internacionales.
Alcance
Lo que implementamos.
Sistemas de calidad completos y adecuados a su segmento.
Sistema de Gestión
Implementación de SGC conforme ISO 9001 y requisitos sectoriales.
- ISO 9001:2015
- ISO 13485 (dispositivos médicos)
- Sistemas integrados
Documentación
Elaboración de toda la documentación exigida por los sistemas de calidad.
- Manual de calidad
- POEs e instrucciones
- Registros y formularios
Capacitación
Capacitación del equipo en procesos y requisitos de calidad.
- Capacitaciones de SGC
- Calificación de auditores
- Reciclaje periódico
Auditorías Internas
Planificación y ejecución de auditorías internas del sistema.
- Programa de auditorías
- Ejecución de auditorías
- Informes y seguimiento
Preparación para Inspecciones
Adecuación y simulación para inspecciones de organismos reguladores.
- Gap analysis
- Mock inspections
- Planes de acción
Mejora Continua
Gestión de indicadores, CAPAs y mejora continua del sistema.
- KPIs de calidad
- Gestión de CAPAs
- Análisis crítico
Cómo trabajamos
Una vía clara, del diagnóstico a la aprobación.
El mismo método en cada proyecto: entender el producto, trazar la ruta y conducir el proceso hasta la decisión — con visibilidad en cada etapa.
Diagnóstico
Inmersión en el producto, la operación y el marco regulatorio aplicable.
Estrategia
Definición de la ruta: requisitos, documentación, plazos y responsables.
Conducción
Elaboración del dossier, protocolo e interlocución con la autoridad regulatoria.
Aprobación y mantenimiento
Seguimiento hasta la decisión y gestión post-registro para mantener todo vigente.
Segmentos atendidos
Eleve su estándar de calidad
Implemente un sistema de gestión robusto y alineado con las mejores prácticas del mercado.