Regularización de Productos
Del encuadramiento a la presentación: definimos la vía de regularización del producto (notificación o registro, ante la ANVISA o el MAPA) y elaboramos el dossier, para productos nacionales e importados.
- Momento de la empresa
- Habilitar
Del encuadramiento al dossier.
La vía depende de la categoría y de la clase de riesgo del producto. Por eso el encuadramiento va antes que cualquier documento.
Encuadramiento
Categoría, clase o grado de riesgo y agrupamiento técnico, que definen la vía y el órgano competente.
- Categoría y riesgo
- Agrupamiento técnico
- Órgano competente
Vía de regularización
Notificación o registro, según la regla de cada categoría.
- Dispositivos médicos: notificación (clases I y II) o registro (III y IV)
- Cosméticos y saneantes: notificación o registro, por grado de riesgo
- Alimentos: registro, notificación o comunicación
Dossier técnico
Orientación, análisis y elaboración de la documentación que acompaña la solicitud.
- Documentación técnica
- Rotulado e instrucciones de uso
- Revisión antes de presentar
Productos importados
Regularización de productos fabricados en el exterior, trabajando con el fabricante para reunir la documentación.
- Fabricante en el exterior
- Etiquetas de nacionalización
- Anuencia de importación
Presentación y seguimiento
Presentación, seguimiento del análisis y respuesta a las exigencias técnicas hasta la decisión.
- Presentación
- Respuesta a exigencias
- Seguimiento hasta la decisión
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Otros servicios para este momento.
- Licenciamiento de EmpresasHabilitarAFE y AE ante la ANVISA, registro de establecimiento en el MAPA y licencias ante vigilancias sanitarias, Policía Federal, Ejército, órganos ambientales y municipios.
- Certificaciones y BPFHabilitarAdecuación a las Buenas Prácticas y preparación para la inspección de certificación.
- Interfaz con OCPs y Mercado ExternoHabilitarInterfaz con los organismos de certificación en los regímenes del INMETRO y de la ANATEL y en otras certificaciones obligatorias.
Dudas comunes antes de empezar.
¿Cuál es la diferencia entre notificación y registro en la ANVISA?
La notificación es un procedimiento simplificado, aplicado a productos de menor riesgo; el registro es la evaluación completa del dossier por la ANVISA antes de la autorización de comercialización. Son las dos vías de regularización de producto, y la elección depende de la categoría y del grado de riesgo de cada producto.
¿El producto importado sigue la misma vía que el nacional?
Sí: la vía la define el producto, no el origen. El importado, sin embargo, exige documentación adicional, como la comprobación de la regularización y de las Buenas Prácticas del fabricante en el exterior, la etiqueta de nacionalización y la anuencia de importación. Para productos sujetos a AFE, el importador la necesita para la clase de producto.
¿Qué pasa si el producto se vende sin regularización?
La comercialización de un producto sujeto a vigilancia sanitaria sin la regularización exigida es una infracción sanitaria, sujeta a decomiso y sanciones. Por eso el encuadramiento debe hacerse antes del lanzamiento, incluso para definir si el producto necesita registro, notificación o solo comunicación.
Última actualización: octubre de 2026.
¿Tiene un producto para llevar al mercado?
Con la categoría y el origen del producto, indicamos la vía de regularización y lo que debe contener el dossier.