06 — SERVICIO
RegularizacióndeProductos.
Registro, notificación y archivo de productos ante ANVISA. Elaboración de dossieres técnicos completos y seguimiento hasta la aprobación.
Modalidades
Tipos de regularización.
Experiencia en todas las modalidades de regularización ante ANVISA.
Registro de Productos
Proceso completo de registro para productos sujetos a aprobación previa.
- Medicamentos
- Productos para salud
- Alimentos especiales
Notificación
Regularización de productos de bajo riesgo por notificación.
- Cosméticos grado 1
- Saneantes riesgo 1
- Alimentos exentos
Archivo
Archivo de productos en modalidad simplificada.
- Dispositivos médicos
- Productos por equivalencia
- Archivo simplificado
Dossier Técnico
Elaboración completa de dossieres conforme RDCs vigentes.
- CTD/eCTD
- Estudios de estabilidad
- Especificaciones técnicas
Seguimiento
Monitoreo y respuesta a exigencias técnicas de ANVISA.
- Protocolo de peticiones
- Respuesta a exigencias
- Recursos administrativos
Importación
Regularización de productos importados e interfaz con fabricantes.
- Dossieres de importación
- Certificados de origen
- Buenas prácticas externas
Cómo trabajamos
Una vía clara, del diagnóstico a la aprobación.
El mismo método en cada proyecto: entender el producto, trazar la ruta y conducir el proceso hasta la decisión — con visibilidad en cada etapa.
Diagnóstico
Inmersión en el producto, la operación y el marco regulatorio aplicable.
Estrategia
Definición de la ruta: requisitos, documentación, plazos y responsables.
Conducción
Elaboración del dossier, protocolo e interlocución con la autoridad regulatoria.
Aprobación y mantenimiento
Seguimiento hasta la decisión y gestión post-registro para mantener todo vigente.
Segmentos atendidos
Regularice su producto
Del dossier técnico a la aprobación final, conducimos todo el proceso de regularización.