Alimenticio
Para fabricantes e importadores de alimentos, suplementos y envases: el encuadramiento en la vía correcta (registro, notificación o comunicación de inicio de fabricación) y la regularización de la empresa ante la vigilancia sanitaria y el MAPA.
- Órganos
- ANVISA, MAPA, Vigilancia Sanitaria
Frentes en el alimenticio.
En la ANVISA, la regularización de alimentos sigue el riesgo de cada categoría: pocas exigen registro, algunas exigen notificación, otras se comunican a la vigilancia sanitaria local y hay categorías dispensadas de regularización.
Encuadramiento
La categoría del producto y la vía de regularización que exige.
- Registro
- Notificación
- Comunicación de inicio de fabricación o importación
Productos sujetos a registro
Fórmulas infantiles y fórmulas para nutrición enteral, con el dossier que exige la ANVISA.
- Fórmulas infantiles
- Nutrición enteral
Productos sujetos a notificación
Suplementos alimentarios, alimentos con alegaciones de propiedad funcional o de salud y otras categorías de riesgo intermedio.
- Suplementos alimentarios
- Alimentos con alegaciones
- Alimentos para control de peso
Regularización de la empresa
Licencia de funcionamiento ante la vigilancia sanitaria local y catastro de la empresa ante la ANVISA o el MAPA, según el producto.
- Licencia sanitaria
- Catastro ANVISA o MAPA
Planificación
Estrategia regulatoria desde la concepción del producto, antes del envase y del rótulo.
- Viabilidad regulatoria
- Cronograma de lanzamiento
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Dudas comunes antes de empezar.
¿Un suplemento alimentario necesita registro o notificación?
Notificación. Los suplementos alimentarios se notifican a la ANVISA, según la regla de regularización de alimentos vigente. El establecimiento es licenciado por la vigilancia sanitaria local, y la categoría del alimento define si el producto sigue registro, notificación o comunicación de inicio de fabricación; por eso el encuadramiento es la primera etapa.
¿La empresa de alimentos necesita AFE?
No. Los establecimientos de alimentos son licenciados por la vigilancia sanitaria local, no por la ANVISA. Según el producto, puede ser necesario el registro del establecimiento en el MAPA.
¿Cuándo empezar el trabajo regulatorio de un alimento nuevo?
Antes del envase y del rótulo. La categoría define la vía de regularización, las alegaciones permitidas y los requisitos de rotulado; descubrirlo después del diseño cuesta un relanzamiento.
Última actualización: octubre de 2026.
¿Un alimento o suplemento para lanzar?
Indicamos la categoría del producto, la vía de regularización y lo que debe estar listo antes de la venta.