Productos para Salud
Materiales, equipos y demás dispositivos médicos: de la clasificación de riesgo a la gestión post-registro, para fabricantes e importadores.
- Órganos
- ANVISA, INMETRO
Frentes en productos para la salud.
En la ANVISA, la clase de riesgo del dispositivo define la vía: notificación para las clases I y II, registro para las clases III y IV.
Clasificación y vía
Encuadramiento del dispositivo en las reglas de clasificación y definición de la vía de regularización.
- Clases de riesgo I a IV
- Notificación o registro
- Agrupamiento de productos
Regularización del producto
Dossier, rotulado e instrucciones de uso, presentación y seguimiento ante la ANVISA.
- Dossier técnico
- Rotulado e instrucciones de uso
- Presentación y exigencias
Certificación INMETRO
Los equipos bajo régimen de vigilancia sanitaria necesitan certificado de conformidad del INMETRO, vigente durante todo el registro o la notificación.
- Interfaz con el organismo certificador
- Mantenimiento del certificado
Empresa y Buenas Prácticas
AFE, licencias sanitarias y gestión de las certificaciones de Buenas Prácticas.
- AFE
- Licencia sanitaria
- Buenas Prácticas
Post-registro y tecnovigilancia
Cambios, revalidaciones y la gestión de tecnovigilancia una vez que el producto llega al mercado.
- Cambios y revalidaciones
- Tecnovigilancia
Importación y exportación
Apoyo regulatorio a las operaciones de importación y exportación de dispositivos.
- Anuencia de importación
- Certificado de notificación o registro
Planificación
Planificación regulatoria para start-ups, fusiones, adquisiciones y otros movimientos societarios, con la transferencia de titularidad de los registros y notificaciones.
- Fusiones y adquisiciones
- Transferencia de titularidad
¿Empresa extranjera?Conozca el camino Mercado Brasil
Dudas comunes antes de empezar.
¿Cómo saber la clase de riesgo de un dispositivo médico?
La ANVISA clasifica los dispositivos en cuatro clases de riesgo: I (bajo), II (medio), III (alto) y IV (máximo), según reglas de encuadramiento. Las clases I y II siguen notificación; III y IV, registro. El encuadramiento es la primera etapa del trabajo.
¿Cuánto tiempo vale el registro de un dispositivo médico?
Diez años, renovables por períodos iguales, con la renovación pedida entre doce y seis meses antes del vencimiento. La notificación tiene plazo indeterminado y no necesita renovación.
¿Una empresa extranjera puede registrar dispositivos en Brasil?
No directamente. El fabricante extranjero necesita una empresa legalmente constituida en Brasil como titular del registro o de la notificación, responsable del producto importado y distribuido. Para las clases III y IV, la planta necesita un CBPF válido.
Última actualización: octubre de 2026.
¿Un dispositivo médico para regularizar?
Con la descripción y la finalidad de uso, indicamos la clase de riesgo probable y la vía ante la ANVISA.