02 — SEGMENTO
ProductosparaSalud.
Dispositivos médicos, equipos y materiales de uso en salud. De la clasificación al registro y certificación.
Actuación
Soluciones para dispositivos médicos
Experiencia en todas las clases de riesgo conforme RDC 751/2022.
Clasificación
Encuadramiento correcto según reglas de clasificación.
- Clases I, II, III y IV
- Análisis de riesgo
- Reglas especiales
Registro/Archivo
Regularización según clase de riesgo.
- Archivo (Clase I/II)
- Registro (Clase III/IV)
- Notificación de cambios
Certificación INMETRO
Certificación obligatoria para equipos.
- Ensayos de seguridad
- Informes técnicos
- Marcación de conformidad
CBPF
Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación.
- Preparación para inspección
- Gap analysis
- Plan de acción
IVD - Diagnóstico
Productos para diagnóstico in vitro.
- Tests rápidos
- Reactivos de laboratorio
- Equipos de análisis
Tecnovigilancia
Sistema de vigilancia post-mercado.
- Notificaciones de quejas
- Alertas de seguridad
- Gestión de recalls
Cómo trabajamos
Una vía clara, del diagnóstico a la aprobación.
El mismo método en cada proyecto: entender el producto, trazar la ruta y conducir el proceso hasta la decisión — con visibilidad en cada etapa.
Diagnóstico
Inmersión en el producto, la operación y el marco regulatorio aplicable.
Estrategia
Definición de la ruta: requisitos, documentación, plazos y responsables.
Conducción
Elaboración del dossier, protocolo e interlocución con la autoridad regulatoria.
Aprobación y mantenimiento
Seguimiento hasta la decisión y gestión post-registro para mantener todo vigente.
Servicios para este segmento
¿Dispositivo médico para regularizar?
Conducimos todo el proceso de clasificación, registro y certificación.