Más de 20 años dentro de la regulación brasileña.
De la estrategia al posregistro, conducimos empresas y productos por el camino regulatorio, con alcance nacional desde 2008.
- 20+años de actuación
- 7segmentos regulados
- 12servicios
Farmacéutico
- Órganos
- ANVISA, Vigilancia Sanitaria, Policía Federal, Ejército
Químico y Saneante
- Órganos
- ANVISA, Vigilancia Sanitaria, Policía Federal, Ejército
Operaciones Logísticas
- Órganos
- ANVISA, Vigilancia Sanitaria, Policía Federal, Ejército
Consultoría regulatoria desde 2008
Cada eslabón tiene sus exigencias. Empiece por el suyo.
La ANVISA autoriza empresas por actividad y regulariza productos por riesgo. Elija la posición de su empresa para ver lo que suele exigirse y dónde actúa Soluto.
Productos para Salud. Usted importa a Brasil. Dónde entramos: Regularización de Productos, Certificaciones y BPF, Consultoría Regulatoria, Interfaz con OCPs y Mercado Externo
Lo que suele exigirse
- AFE con la actividad de importar y licencia sanitaria local
- Producto regularizado ante la ANVISA a nombre de una empresa brasileña
- Certificación de BPF del fabricante extranjero, cuando la clase lo exige
- Anuencia sanitaria de la ANVISA en la importación, según el producto
Las exigencias varían según la clase de producto y la actividad. El encuadre de su caso empieza en una conversación con nuestro equipo técnico.
Del encuadre al posregistro.
Doce frentes de servicio, organizados según el momento de su empresa: decidir, habilitar y sostener.
Regularización de Productos. Encuadramiento, dossier y notificación o registro de productos nacionales e importados ante la ANVISA y el MAPA.
Consultoría Regulatoria
Análisis, diagnóstico, proyecto, planificación y ejecución, con un equipo multidisciplinario.
Alcance
- Análisis
- Diagnóstico
- Proyecto
- Planificación
- Ejecución
Planificación Estratégica Regulatoria
Estudio del mercado regulado del producto y simulación de plazos e inversiones antes de la decisión de invertir.
Alcance
- Competencia regularizada
- Quién ocupa el mercado
- Alternativas de entrada
- Plazos e inversiones
- Implantación
Due Diligence Regulatoria
Evaluación del pasivo regulatorio en adquisiciones, fusiones e inversiones.
Alcance
- Licencias y autorizaciones
- Portafolio regularizado
- Buenas Prácticas y calidad
- Pasivo regulatorio
- Informe
Reestructuración Societaria y M&A
Transición planificada de licencias, registros y certificados en fusiones, adquisiciones, escisiones y spin-offs.
Alcance
- Activos regulatorios
- Estrategia de la operación
- Transferencias y cambios
- Continuidad de la operación
- Integración
Licenciamiento de Empresas
AFE y AE ante la ANVISA, registro de establecimiento en el MAPA y licencias ante vigilancias sanitarias, Policía Federal, Ejército, órganos ambientales y municipios.
Alcance
- ANVISA
- Vigilancia Sanitaria
- MAPA
- Productos controlados
- Medio ambiente
- Municipio y consejos
Regularización de Productos
Encuadramiento, dossier y notificación o registro de productos nacionales e importados ante la ANVISA y el MAPA.
Alcance
- Encuadramiento
- Vía de regularización
- Dossier técnico
- Productos importados
- Presentación y seguimiento
Certificaciones y BPF
Adecuación a las Buenas Prácticas y preparación para la inspección de certificación.
Alcance
- Auditoría previa al proyecto
- Proyecto de adecuación
- Procesos y procedimientos
- Auditoría interna
- Preinspección
- Inspección de certificación
- Mantenimiento
Interfaz con OCPs y Mercado Externo
Interfaz con los organismos de certificación en los regímenes del INMETRO y de la ANATEL y en otras certificaciones obligatorias.
Alcance
- Mapeo normativo
- Equipos médicos
- Telecomunicaciones
- Documentación técnica
- Interfaz con el organismo
- Mercado externo
Gestión Regulatoria
Plazos, renovaciones y obligaciones accesorias de licencias y registros, con seguimiento continuo.
Alcance
- Plazos y obligaciones
- Renovaciones
- Productos controlados
- Tercerización e importación
- Trazabilidad documental
- Consultoría a demanda
Actividad Post-Registro
Cambios, revalidaciones, certificados de registro y de libre venta después de la aprobación.
Alcance
- Cambios
- Revalidaciones
- Certificados
- Exigencias técnicas
- Tecnovigilancia
Gestión de Calidad
Calificación y auditoría de proveedores y socios, con los registros de cada evaluación.
Alcance
- Requisitos por socio
- Auditorías
- Monitoreo
- Procedimientos operativos
- Evidencias para la fiscalización
Capacitaciones In-Company
Programas a medida en calidad, rutinas operativas y política de capacitación.
Alcance
- Sistema de gestión de calidad
- Capacitaciones operativas
- Capacitaciones administrativas
- Política de capacitación
Siete sectores regulados, cada uno con su propio idioma.
Cada sector tiene normas, vías de regularización y organismos propios. Conocer ese idioma es lo que evita el retrabajo.
Ver todos los segmentosCosmético
Cosméticos, productos de higiene personal y perfumes.
- Encuadramiento
- Estudio de fórmula
- Documentación y alegaciones
- Rotulado
- Marketing
- Empresa y socios
Soluto nació dentro de la cadena que atiende.
Antes de ser Soluto, fuimos operación. En 2002, cuando la ANVISA aún era una agencia reciente, vivimos la experiencia de estructurar el área de Asuntos Regulatorios y Calidad de una empresa con filiales en más de 15 estados. Desde entonces, hemos acompañado cada etapa de la evolución regulatoria en Brasil, desde dentro de la cadena. De esa vivencia nace nuestra forma de trabajar.
En 2008 nace Soluto. Desde el primer día, con alcance nacional: licenciamiento de empresas en todo el país, registro de productos, gestión de procesos de calidad e importación.
A partir de 2011, esos frentes se integraron en soluciones regulatorias completas, del encuadre al posregistro.
Nuestra razón de ser
“Existimos para que productos seguros, eficaces y de calidad lleguen a las personas — y para que las empresas que los llevan hasta allí crezcan con la confianza de estar en conformidad. Para nosotros, la regulación es el camino, no el obstáculo.”
Cuatro empresas, un recorrido del producto.
Soluto Regulatórios es una de las cuatro empresas del Grupo Soluto. En el orden del recorrido regulatorio: estrategia, representación, tecnología y mercado.
Estrategia Regulatoria
Diseña y conduce la estrategia regulatoria: licenciamiento de empresas, regularización de productos y gestión de calidad ante la ANVISA.
Usted está aquí
Titularidad de Registros y Compliance
Titular de registros y representante legal de fabricantes extranjeros en Brasil, con farmacovigilancia y compliance.
Tecnología y Automatización
La capa tecnológica del grupo: gestión regulatoria digital, datos y automatización de procesos.
Acceso al Mercado
Calificación, registro y acceso al mercado de genéricos y similares, con distribución nacional a farmacias, cadenas, hospitales y organismos públicos.
Sitio próximamente
El holding que integra las cuatro empresas: experiencia regulatoria, tecnológica y comercial para el mercado de la salud.
El camino de su producto
- Planificación
- Estructuración
- Constitución
- Licenciamiento
- Regularización
- Registro
- Calidad
- Distribución
- Las personas
¿Va a entrar al mercado brasileño?
Cuéntenos su caso: diseñamos la ruta de entrada y conducimos cada etapa en un solo lugar.
Diseñar la ruta de entradaEl destino es el mismo: la operación regularizada. La ruta depende de la estrategia, de la inversión y de quién será el titular de los registros.
Opción 1: Operación propia
Su empresa constituida en Brasil, con licencias y registros a nombre propio: la vía completa, de la planificación a la distribución.
Opción 2: Fusiones, adquisiciones o reestructuración societaria
Entrada mediante la adquisición de una operación existente o la reestructuración societaria, con la estrategia regulatoria de la transacción conducida por nuestro equipo.
Opción 3: Representación o tercerización de los registros
Los registros quedan a nombre de un distribuidor local calificado o de Ávita Care, empresa del Grupo Soluto que actúa como titular de registros y representante legal en Brasil.
Respuestas directas, antes de la primera reunión.
¿Qué hace una consultoría regulatoria?
Orienta y conduce la relación de la empresa con los organismos reguladores. En Soluto, eso incluye autorizar a la empresa a operar (AFE y licencias sanitarias), regularizar productos ante la ANVISA (registro, notificación o comunicación, según el riesgo), obtener certificaciones de Buenas Prácticas y mantener todo vigente después de la aprobación.
Ver todos los servicios¿Cuál es la diferencia entre la AFE y el registro de producto?
La AFE habilita a la empresa; el registro (o la notificación, según el riesgo) regulariza cada producto. La AFE (Autorización de Funcionamiento de Empresa) cubre actividades como fabricar, importar, almacenar, distribuir o transportar productos sujetos a vigilancia sanitaria. La empresa necesita ambas cosas: estar autorizada y tener sus productos regularizados.
¿Los dispositivos médicos necesitan registro o notificación?
Depende de la clase de riesgo. Según la regla vigente de la ANVISA, los dispositivos médicos de las clases I y II se regularizan por notificación, y los de las clases III y IV, por registro. La clasificación correcta es el primer paso, porque define la documentación y el camino del proceso.
Ver el sector Productos para Salud¿Una empresa extranjera puede registrar un producto ante la ANVISA?
No directamente: el registro debe estar a nombre de una empresa establecida en Brasil, con AFE. Las empresas extranjeras suelen operar a través de un importador o de un titular de registro brasileño. En el Grupo Soluto, Ávita Care actúa como titular de registros, y Soluto conduce la estrategia y los procesos regulatorios.
Conozca el camino Mercado Brasil¿Cuánto tiempo lleva regularizar un producto?
Depende de la categoría del producto, de la vía de regularización y de la fila de análisis de la ANVISA, que varía con el tiempo. Por eso no prometemos plazos que no dependen de nosotros. Lo que hacemos es armar el proceso con la documentación correcta desde el inicio, para reducir el riesgo de exigencias técnicas y de retrabajo.
¿Qué sectores atiende Soluto?
Siete sectores regulados: farmacéutico, productos para la salud (dispositivos médicos), cosmético, alimenticio, veterinario, químico y saneante, y operaciones logísticas.
Ver todos los segmentos¿Dónde está Soluto Regulatórios?
En Vinhedo (São Paulo), en la Rua Arnaldo Roque Brisque, 174, Vista Alegre. Atendemos a empresas de todo Brasil y del exterior.
Cuéntenos su caso. Nosotros trazamos el camino.
Una primera conversación para entender el producto, la empresa y el mercado, e indicar el encuadre regulatorio y las etapas del proceso.
- Correo electrónico
- comercial@gruposoluto.com.br
- Teléfono
- +55 19 3826-6800
- Dirección
- Rua Arnaldo Roque Brisque, 174 — Vista Alegre, Vinhedo/SP
- Horario
- De lunes a viernes, de 8 h a 17 h (hora de Brasilia)