Claridad en unMundoComplejo
Transformamos la complejidad regulatoria en caminos claros para su negocio. Expertise técnica y visión estratégica para que usted alcance el mercado con seguridad y conformidad.
Nuestras SolucionesOne Stop Shop Regulatorio.
Servicios técnicos, estratégicos y operativos integrados al proceso regulatorio — desde la planificación hasta la aprobación final.
Gestión Regulatoria
Conducimos todo el ciclo regulatorio de su producto: del análisis de viabilidad al mantenimiento de registros. Actuamos como extensión de su equipo ante ANVISA y demás organismos reguladores.
- Regularización de Productos
- Actividades Post-Registro
- Licenciamiento de Empresas
- Consultoría Regulatoria Especializada
Estrategia y Planificación
Diseñamos el camino regulatorio antes de que usted invierta. Análisis de escenarios, mapeo de riesgos y hoja de ruta estratégica para la entrada segura al mercado brasileño.
- Planificación Estratégica Regulatoria
- Due Diligence Regulatoria
- Reestructuración Societaria y M&A
- Interfaz con OCPs y Mercado Externo
Calidad y Compliance
Implementamos y mantenemos sistemas de gestión de calidad alineados con las exigencias regulatorias brasileñas e internacionales. De la certificación BPF a la capacitación de su equipo.
- Gestión de Calidad
- BPF y Certificaciones
- Compliance Regulatorio
- Capacitación In-Company
Segmentos de Actuación
Experiencia regulatoria especializada para cada mercado.
Farmacéutico
Medicamentos, insumos farmacéuticos y gases medicinales. Registro, post-registro y renovaciones ante ANVISA.
Productos para la Salud
Dispositivos médicos, equipos y materiales de uso en salud. Clasificación, registro y certificación.
Cosmético
Cosméticos, perfumería e higiene personal. Notificación, registro y dossieres técnicos según normativas vigentes.
Alimenticio
Alimentos, suplementos y bebidas. Registro, exención de registro y alegaciones funcionales.
Veterinario
Productos de uso veterinario y agroquímicos. Interfaz con MAPA y procesos de registro específicos.
Químico y Saneante
Saneantes, domisanitarios y productos químicos. Notificación, registro y fichas de seguridad.
Operaciones Logísticas
Almacenamiento y distribución de productos regulados. Licenciamiento, permisos y buenas prácticas.
Lo que nos mueve es la convicción de que nuestros servicios desarrollan soluciones que marcan la diferencia — en los negocios de nuestros clientes, en la vida de las personas y en toda la sociedad.
Experiencia Regulatoria
Dominio completo de las normativas ANVISA, RDCs, INs y organismos reguladores. Más de 500 registros aprobados con un 98% de tasa de éxito — conocimiento que transforma regulación en ventaja competitiva real.
Visión Estratégica
Cada proceso regulatorio se diseña con inteligencia de negocio. Anticipamos escenarios, mapeamos riesgos y construimos roadmaps que aceleran su entrada al mercado brasileño con confianza.
Agilidad Procesal
Procesos optimizados por 17 años de experiencia que reducen drásticamente el time-to-market. Eliminamos reprocesos, prevenimos exigencias y aceleramos aprobaciones ante los organismos reguladores.
Atención Dedicada
Equipo técnico colaborativo, motivado por el autodesarrollo y la excelencia en resultados. Acompañamos cada etapa de su proyecto como extensión de su equipo.
Soluciones a Medida
Cada proyecto es único. Diseñamos estrategias regulatorias personalizadas que se adaptan a su modelo de negocio, porte y objetivos de mercado.
El rigor de la norma.
La fluidez del negocio.
Soluto no es solo una consultoría regulatoria; somos arquitectos de viabilidad. En un ambiente regulatorio cada vez más denso, el cumplimiento pasivo es un riesgo. Nuestro enfoque es proactivo y estratégico.
Invertimos la lógica tradicional: no comenzamos por el "no", sino por el "cómo". Entendemos profundamente la tecnología y el modelo de negocio de nuestros clientes para diseñar estructuras regulatorias que protegen sin asfixiar.
La regulación debe ser el cimiento de la innovación, no su techo.
Misión
Viabilizar negocios regulados con inteligencia estratégica, transformando la complejidad normativa del sector salud en ventaja competitiva sostenible para nuestros clientes.
Visión
Ser la referencia brasileña en consultoría regulatoria estratégica, reconocida por la excelencia técnica, agilidad procesal y capacidad comprobada de generar resultados concretos.
PARTE DE ALGO
MAYOR.
Como empresa del Grupo Soluto, integramos un ecosistema completo de soluciones para el sector de salud regulada en Brasil.
Distribución Estratégica
Cona Health Care
Distribución de productos de alta calidad e innovación en salud humana. Logística especializada y atención de excelencia.
Tecnología y Automatización
PIXOOM
Plataforma de gestión visual integrada. Automatización inteligente y transformación digital a medida para el sector de salud.
Estrategia Regulatoria
Soluto Regulatorios
Consultoría especializada en asuntos regulatorios. Experiencia en registros, certificaciones y estrategias de mercado.
Representación y Cumplimiento
ÁvitaCare
Representación legal de fabricantes extranjeros en Brasil. Gestión de cumplimiento y farmacovigilancia.
Grupo Soluto
Holding
El integrador del ecosistema. Holding que une experiencia regulatoria, tecnológica y comercial para el mercado de salud.
MÁS ALLÁ DE LA
REGULACIÓN.
No somos solo consultores.
Somos los arquitectos regulatorios que conectan la innovación global con el mercado brasileño de salud. Cada estrategia que diseñamos lleva la responsabilidad de viabilizar negocios que impactan vidas.
"Inteligencia que viabiliza. Estrategia que sostiene."
Nacimos de la visión de que la regulación no tiene que ser una barrera. Con más de 17 años de experiencia, construimos una trayectoria basada en resultados concretos y relaciones de confianza duraderas.
Mientras otros ven complejidad, nosotros vemos oportunidad. Detrás de cada registro aprobado existe un producto que puede transformar la salud de miles de personas. Esa conciencia impulsa cada estrategia que desarrollamos.
Inteligencia Aplicada
Combinamos conocimiento técnico profundo con visión estratégica de negocio. Cada recomendación está fundamentada en datos y experiencia comprobada.
Excelencia Silenciosa
No prometemos atajos. Entregamos procesos sólidos, dentro del plazo, con calidad que habla por sí misma. Lo extraordinario está en la consistencia.
Impacto Medible
Cada estrategia regulatoria que desarrollamos tiene métricas claras de éxito. Resultados concretos, no solo informes.
Nuestro Manifiesto
Creemos que el mercado brasileño de salud merece acceso eficiente a las mejores innovaciones del mundo. Creemos que la experiencia regulatoria y la agilidad pueden coexistir. Creemos que las relaciones duraderas se construyen con resultados, no con promesas. Por eso existimos.