Mais de 20 anos dentro da regulação brasileira.
Da estratégia ao pós-registro, conduzimos empresas e produtos pelo caminho regulatório, com alcance nacional desde 2008.
- 20+anos de atuação
- 7segmentos regulados
- 12serviços
Químico e Saneante
- Órgãos
- ANVISA, Vigilância Sanitária, Polícia Federal, Exército
Operações Logísticas
- Órgãos
- ANVISA, Vigilância Sanitária, Polícia Federal, Exército
Consultoria regulatória desde 2008
Cada elo tem a sua exigência. Comece pelo seu.
A ANVISA autoriza empresas por atividade e regulariza produtos por risco. Escolha a posição da sua empresa para ver o que costuma ser exigido e por onde a Soluto atua.
Produtos para Saúde. Você importa para o Brasil. Por onde entramos: Regularização de Produtos, Certificações e BPF, Consultoria Regulatória, Interface com OCPs e Mercado Externo
O que costuma ser exigido
- AFE com a atividade de importar e licença sanitária local
- Produto regularizado na ANVISA em nome de empresa brasileira
- Certificação de BPF do fabricante estrangeiro, quando a classe exigir
- Anuência sanitária da ANVISA na importação, conforme o produto
As exigências variam por classe de produto e por atividade. O enquadramento do seu caso começa em uma conversa com a nossa equipe técnica.
Do enquadramento ao pós-registro.
Doze frentes de serviço, organizadas pelo momento da sua empresa: decidir, habilitar e sustentar.
Regularização de Produtos. Enquadramento, dossiê e notificação ou registro de produtos nacionais e importados na ANVISA e no MAPA.
Consultoria Regulatória
Análise, diagnóstico, projeto, planejamento e execução, com equipe multidisciplinar.
Escopo
- Análise
- Diagnóstico
- Projeto
- Planejamento
- Execução
Planejamento Estratégico Regulatório
Estudo do mercado regulado do produto e simulação de prazos e investimentos antes da decisão de investir.
Escopo
- Concorrência regularizada
- Quem ocupa o mercado
- Alternativas de entrada
- Prazos e investimentos
- Implantação
Due Diligence Regulatória
Avaliação do passivo regulatório em aquisições, fusões e investimentos.
Escopo
- Licenças e autorizações
- Portfólio regularizado
- Boas Práticas e qualidade
- Passivo regulatório
- Relatório
Reestruturação Societária e M&A
Transição planejada de licenças, registros e certificados em fusões, aquisições, cisões e spin-offs.
Escopo
- Ativos regulatórios
- Estratégia da operação
- Transferências e alterações
- Continuidade da operação
- Integração
Licenciamento de Empresas
AFE e AE na ANVISA, registro de estabelecimento no MAPA e licenças junto a vigilâncias sanitárias, Polícia Federal, Exército, órgãos ambientais e prefeituras.
Escopo
- ANVISA
- Vigilância Sanitária
- MAPA
- Produtos controlados
- Meio ambiente
- Município e conselhos
Regularização de Produtos
Enquadramento, dossiê e notificação ou registro de produtos nacionais e importados na ANVISA e no MAPA.
Escopo
- Enquadramento
- Via de regularização
- Dossiê técnico
- Produtos importados
- Protocolo e acompanhamento
Certificações e BPF
Adequação às Boas Práticas e preparação para a inspeção de certificação.
Escopo
- Auditoria pré-projeto
- Projeto de adequação
- Processos e procedimentos
- Auditoria interna
- Pré-inspeção
- Inspeção de certificação
- Manutenção
Interface com OCPs e Mercado Externo
Interface com os organismos de certificação nos regimes do INMETRO e da ANATEL e em outras certificações compulsórias.
Escopo
- Mapeamento normativo
- Equipamentos médicos
- Telecomunicações
- Documentação técnica
- Interface com o organismo
- Mercado externo
Gestão Regulatória
Prazos, renovações e obrigações acessórias de licenças e registros, acompanhados de forma contínua.
Escopo
- Prazos e obrigações
- Renovações
- Produtos controlados
- Terceirização e importação
- Rastreabilidade documental
- Consultoria sob demanda
Atividade Pós-Registro
Alterações, revalidações, certidões e certificados de venda livre depois da aprovação.
Escopo
- Alterações
- Revalidações
- Certidões e certificados
- Exigências técnicas
- Tecnovigilância
Gestão da Qualidade
Qualificação e auditoria de fornecedores e parceiros, com os registros de cada avaliação.
Escopo
- Requisitos por parceiro
- Auditorias
- Monitoramento
- Procedimentos operacionais
- Evidências para a fiscalização
Treinamentos In-Company
Programas sob medida em qualidade, rotinas operacionais e política de treinamentos.
Escopo
- Sistema de gestão da qualidade
- Treinamentos operacionais
- Treinamentos administrativos
- Política de treinamentos
Sete setores regulados, cada um com a sua língua.
Cada setor tem normas, vias de regularização e órgãos próprios. Conhecer essa língua é o que evita retrabalho.
Ver todos os segmentosCosmético
Cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes.
- Enquadramento
- Estudo de fórmula
- Documentação e alegações
- Rotulagem
- Marketing
- Empresa e parceiros
A Soluto nasceu dentro da cadeia que atende.
Antes de ser Soluto, fomos operação. Em 2002, quando a ANVISA ainda era uma agência recente, vivemos a experiência de estruturar a área de Assuntos Regulatórios e Qualidade de uma empresa com filiais em mais de 15 estados. Desde então, acompanhamos cada etapa da evolução regulatória no Brasil, de dentro da cadeia. É dessa vivência que nasce a nossa forma de trabalhar.
Em 2008, nasce a Soluto. Desde o primeiro dia, com alcance nacional: licenciamento de empresas em todo o país, registro de produtos, gestão de processos da qualidade e importação.
A partir de 2011, essas frentes se integraram em soluções regulatórias completas, do enquadramento ao pós-registro.
Nossa razão de existir
“Existimos para que produtos seguros, eficazes e de qualidade cheguem às pessoas — e para que as empresas que os levam até lá cresçam com a confiança de estar em conformidade. Regulação, para nós, é o caminho, não o obstáculo.”
Quatro empresas, uma jornada do produto.
A Soluto Regulatórios é uma das quatro empresas do Grupo Soluto. Na ordem da jornada regulatória: estratégia, representação, tecnologia e mercado.
Estratégia Regulatória
Desenha e conduz a estratégia regulatória: licenciamento de empresas, regularização de produtos e gestão da qualidade junto à ANVISA.
Você está aqui
Titularidade de Registros & Compliance
Detentora de registros e representante legal de fabricantes estrangeiros no Brasil, com farmacovigilância e compliance.
Tecnologia & Automação
A camada de tecnologia do grupo: gestão regulatória digital, dados e automação de processos.
Acesso ao Mercado
Qualificação, registro e acesso de genéricos e similares, com distribuição nacional para farmácias, redes, hospitais e órgãos públicos.
Site em breve
A holding que integra as quatro empresas: expertise regulatória, tecnológica e comercial para o mercado de saúde.
O caminho do seu produto
- Planejamento
- Estruturação
- Constituição
- Licenciamento
- Regularização
- Registro
- Qualidade
- Distribuição
- As pessoas
Vai entrar no mercado brasileiro?
Conte o seu caso: desenhamos a rota de entrada e conduzimos cada etapa em um único lugar.
Desenhar a rota de entradaO destino é o mesmo: a operação regularizada. A rota depende da estratégia, do investimento e de quem vai deter os registros.
Opção 1: Operação própria
A sua empresa constituída no Brasil, com licenças e registros em nome próprio: a via completa, do planejamento à distribuição.
Opção 2: Fusões, aquisições ou reestruturação societária
Entrada pela aquisição de uma operação existente ou pela reestruturação societária, com a estratégia regulatória da transação conduzida pelo nosso time.
Opção 3: Representação ou terceirização dos registros
Os registros ficam em nome de um distribuidor local qualificado ou da Ávita Care, empresa do Grupo Soluto que atua como detentora de registros e representante legal no Brasil.
Respostas diretas, antes da primeira reunião.
O que faz uma consultoria regulatória?
Orienta e conduz a relação da empresa com os órgãos reguladores. Na Soluto, isso inclui autorizar a empresa a operar (AFE e licenças sanitárias), regularizar produtos junto à ANVISA (registro, notificação ou comunicação, conforme o risco), obter certificações de Boas Práticas e manter tudo válido depois da aprovação.
Ver todos os serviçosQual a diferença entre AFE e registro de produto?
A AFE autoriza a empresa; o registro (ou a notificação, conforme o risco) regulariza cada produto. A AFE (Autorização de Funcionamento de Empresa) cobre atividades como fabricar, importar, armazenar, distribuir ou transportar produtos sujeitos à vigilância sanitária. A empresa precisa das duas coisas: estar autorizada e ter os produtos regularizados.
Dispositivos médicos precisam de registro ou de notificação?
Depende da classe de risco. Pela regra atual da ANVISA, dispositivos médicos das classes I e II são regularizados por notificação, e os das classes III e IV, por registro. A classificação correta é o primeiro passo, porque define a documentação e o caminho do processo.
Ver o setor Produtos para SaúdeUma empresa estrangeira pode registrar um produto na ANVISA?
Não diretamente: o registro precisa estar em nome de uma empresa estabelecida no Brasil, com AFE. Empresas estrangeiras costumam atuar por meio de um importador ou de um detentor de registro brasileiro. No Grupo Soluto, a Ávita Care atua como detentora de registros, e a Soluto conduz a estratégia e os processos regulatórios.
Conheça o caminho Mercado BrasilQuanto tempo leva para regularizar um produto?
Depende da categoria do produto, da via de regularização e da fila de análise da ANVISA, que varia ao longo do tempo. Por isso não prometemos prazos que não dependem de nós. O que fazemos é montar o processo com a documentação correta desde o início, para reduzir o risco de exigências técnicas e de retrabalho.
Quais setores a Soluto atende?
Sete setores regulados: farmacêutico, produtos para saúde (dispositivos médicos), cosmético, alimentício, veterinário, químico e saneante, e operações logísticas.
Ver todos os segmentosOnde fica a Soluto Regulatórios?
Em Vinhedo (SP), na Rua Arnaldo Roque Brisque, 174, Vista Alegre. Atendemos empresas de todo o Brasil e do exterior.
Conte o seu caso. Nós traçamos o caminho.
Uma primeira conversa para entender o produto, a empresa e o mercado, e para indicar o enquadramento regulatório e as etapas do processo.
- Telefone
- +55 19 3826-6800
- Endereço
- Rua Arnaldo Roque Brisque, 174 — Vista Alegre, Vinhedo/SP
- Atendimento
- Segunda a sexta, das 8h às 17h (horário de Brasília)