01 — SEGMENTO
SegmentoFarmacêuticoCompleto.
Expertise completa em medicamentos, insumos farmacêuticos e gases medicinais. Do registro inicial às renovações junto à ANVISA.
Atuação
Soluções para o segmento
Conhecimento profundo das normativas ANVISA para produtos farmacêuticos.
Registro de Medicamentos
Processo completo de registro junto à ANVISA.
- Medicamentos novos
- Genéricos e similares
- Biológicos e específicos
Pós-Registro
Gestão de alterações e manutenção de registros.
- Alterações de formulação
- Inclusão de apresentações
- Renovações periódicas
Insumos Farmacêuticos
Regularização de APIs e excipientes.
- Registro de IFAs
- DMF brasileiro
- Certificação de fornecedores
Gases Medicinais
Licenciamento e registro de gases para uso medicinal.
- Oxigênio medicinal
- Óxido nitroso
- Ar comprimido medicinal
Farmacovigilância
Implementação de sistemas de vigilância pós-comercialização.
- PSUR/PBRER
- Notificação de eventos
- Gestão de recalls
Estudos Clínicos
Suporte regulatório para pesquisa clínica.
- Dossiê de investigador
- Interface com CEP/CONEP
- Importação de produtos
Como conduzimos
Uma via clara, do diagnóstico à aprovação.
O mesmo método em todo projeto: entender o produto, traçar a rota e conduzir o processo até a decisão — com visibilidade em cada etapa.
Diagnóstico
Imersão no produto, na operação e no enquadramento regulatório aplicável.
Estratégia
Definição da rota: requisitos, documentação, prazos e responsáveis.
Condução
Elaboração do dossiê, protocolo e interlocução com o órgão regulador.
Aprovação e manutenção
Acompanhamento até a decisão e gestão do pós-registro para manter tudo válido.
Serviços para este segmento
Precisa de suporte farmacêutico?
Nossa equipe especializada está pronta para conduzir seus processos regulatórios.