05 — SERVIÇO
Gestão daQualidadeIntegrada.
Implementação e manutenção de sistemas de gestão de qualidade alinhados às exigências regulatórias brasileiras e internacionais.
Escopo
O que implementamos.
Sistemas de qualidade completos e adequados ao seu segmento.
Sistema de Gestão
Implementação de SGQ conforme ISO 9001 e requisitos setoriais.
- ISO 9001:2015
- ISO 13485 (medical devices)
- Sistemas integrados
Documentação
Elaboração de toda documentação exigida pelos sistemas de qualidade.
- Manual da qualidade
- POPs e instruções
- Registros e formulários
Treinamento
Capacitação da equipe nos processos e requisitos de qualidade.
- Treinamentos de SGQ
- Qualificação de auditores
- Reciclagem periódica
Auditorias Internas
Planejamento e execução de auditorias internas do sistema.
- Programa de auditorias
- Execução de auditorias
- Relatórios e follow-up
Preparação para Inspeções
Adequação e simulação para inspeções de órgãos reguladores.
- Gap analysis
- Mock inspections
- Planos de ação
Melhoria Contínua
Gestão de indicadores, CAPAs e melhoria contínua do sistema.
- KPIs de qualidade
- Gestão de CAPAs
- Análise crítica
Como conduzimos
Uma via clara, do diagnóstico à aprovação.
O mesmo método em todo projeto: entender o produto, traçar a rota e conduzir o processo até a decisão — com visibilidade em cada etapa.
Diagnóstico
Imersão no produto, na operação e no enquadramento regulatório aplicável.
Estratégia
Definição da rota: requisitos, documentação, prazos e responsáveis.
Condução
Elaboração do dossiê, protocolo e interlocução com o órgão regulador.
Aprovação e manutenção
Acompanhamento até a decisão e gestão do pós-registro para manter tudo válido.
Segmentos atendidos
Eleve seu padrão de qualidade
Implemente um sistema de gestão robusto e alinhado às melhores práticas do mercado.