Gestão da Qualidade
Fornecedores e prestadores de serviço fazem parte do sistema de qualidade de quem opera produtos regulados. Estruturamos o programa de qualificação e de auditoria deles (com requisitos de qualidade, saúde, segurança e meio ambiente) e mantemos os registros de cada avaliação.
- Momento da empresa
- Sustentar
O programa de qualidade.
Do requisito definido para cada parceiro ao monitoramento contínuo, com a documentação pronta para auditoria.
Requisitos por parceiro
Pré-requisitos de cada fornecedor ou prestador, conforme o segmento, a classe de produto e o serviço contratado.
- Qualidade, saúde, segurança e meio ambiente
- Critérios por segmento
Auditorias
Auditoria documental e presencial de fornecedores, parceiros e da própria operação.
- Auditoria documental
- Auditoria presencial
- Registro de não conformidades
Monitoramento
Plano de monitoramento e controle de cada parceiro qualificado.
- Plano de monitoramento
- Requalificação periódica
Procedimentos operacionais
Revisão e implantação de procedimentos alinhados às Boas Práticas exigidas.
- Revisão de procedimentos
- Implantação e treinamento
Evidências para a fiscalização
Documentos legais e evidências do programa de qualidade mantidos atualizados, prontos para a fiscalização.
- Revisões e revalidações
- Evidências do programa
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Outros serviços para este momento.
- Gestão RegulatóriaSustentarPrazos, renovações e obrigações acessórias de licenças e registros, acompanhados de forma contínua.
- Atividade Pós-RegistroSustentarAlterações, revalidações, certidões e certificados de venda livre depois da aprovação.
- Treinamentos In-CompanySustentarProgramas sob medida em qualidade, rotinas operacionais e política de treinamentos.
Dúvidas comuns antes de começar.
O que inclui a gestão da qualidade regulatória?
A qualificação e a auditoria de fornecedores e parceiros com requisitos de qualidade, saúde, segurança e meio ambiente, a manutenção dos registros de cada avaliação e o apoio aos procedimentos do sistema de qualidade exigidos pelas Boas Práticas.
Por que qualificar fornecedores e prestadores de serviço?
Na distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos, por exemplo, a ANVISA orienta que o sistema de qualidade de quem contrata avalie cada prestador de serviço caso a caso, pela documentação regulatória e, sempre que possível, por auditoria presencial. A qualificação é o registro dessa avaliação, com critérios definidos.
Com que frequência a qualificação é revisada?
Tratamos a qualificação como um ciclo: a reavaliação segue a criticidade do fornecedor e o histórico de desempenho, com as evidências atualizadas. Montamos o calendário e mantemos os registros.
Última atualização: outubro de 2026.
Precisa qualificar fornecedores e parceiros?
Estruturamos o programa de qualificação e auditoria para o seu segmento e a sua classe de produto.