Doze serviços, do enquadramento ao pós-registro.
Organizados pelo momento da sua empresa: decidir antes de investir, habilitar para chegar ao mercado e sustentar depois da aprovação. Cada página detalha o escopo e os segmentos onde o serviço mais aparece.
Decidir
4 serviçosAntes de investir: a leitura regulatória do produto, do negócio e da operação.
Consultoria Regulatória
Análise, diagnóstico, projeto, planejamento e execução, com equipe multidisciplinar.Onde mais atuamos: Farmacêutico,Produtos para Saúde,Alimentício,CosméticoPlanejamento Estratégico Regulatório
Estudo do mercado regulado do produto e simulação de prazos e investimentos antes da decisão de investir.Onde mais atuamos: Farmacêutico,Cosmético,Alimentício,Operações LogísticasDue Diligence Regulatória
Avaliação do passivo regulatório em aquisições, fusões e investimentos.Onde mais atuamos: Farmacêutico,Produtos para SaúdeReestruturação Societária e M&A
Transição planejada de licenças, registros e certificados em fusões, aquisições, cisões e spin-offs.Onde mais atuamos: Farmacêutico,Produtos para Saúde
Habilitar
4 serviçosEmpresa autorizada e produto regularizado para chegar ao mercado.
Licenciamento de Empresas
AFE e AE na ANVISA, registro de estabelecimento no MAPA e licenças junto a vigilâncias sanitárias, Polícia Federal, Exército, órgãos ambientais e prefeituras.Onde mais atuamos: Farmacêutico,Operações Logísticas,Químico e Saneante,VeterinárioRegularização de Produtos
Enquadramento, dossiê e notificação ou registro de produtos nacionais e importados na ANVISA e no MAPA.Onde mais atuamos: Produtos para Saúde,Cosmético,Alimentício,Químico e SaneanteCertificações e BPF
Adequação às Boas Práticas e preparação para a inspeção de certificação.Onde mais atuamos: Farmacêutico,Produtos para Saúde,Operações Logísticas,Químico e SaneanteInterface com OCPs e Mercado Externo
Interface com os organismos de certificação nos regimes do INMETRO e da ANATEL e em outras certificações compulsórias.Onde mais atuamos: Produtos para Saúde
Sustentar
4 serviçosDepois da aprovação: manter, atualizar e comprovar a conformidade.
Gestão Regulatória
Prazos, renovações e obrigações acessórias de licenças e registros, acompanhados de forma contínua.Onde mais atuamos: Farmacêutico,Operações Logísticas,Veterinário,Químico e SaneanteAtividade Pós-Registro
Alterações, revalidações, certidões e certificados de venda livre depois da aprovação.Onde mais atuamos: Produtos para Saúde,Cosmético,Veterinário,Químico e SaneanteGestão da Qualidade
Qualificação e auditoria de fornecedores e parceiros, com os registros de cada avaliação.Onde mais atuamos: Operações Logísticas,CosméticoTreinamentos In-Company
Programas sob medida em qualidade, rotinas operacionais e política de treinamentos.Onde mais atuamos: Operações Logísticas
Procura pelo seu setor?Ver os 7 segmentos
Do diagnóstico à manutenção, em quatro etapas.
O mesmo método em todo projeto: entender o produto, traçar a rota, conduzir o processo até a decisão do órgão e manter tudo válido depois dela.
Diagnóstico
Imersão no produto, na operação e no enquadramento regulatório aplicável.
Estratégia
Definição da rota: requisitos, documentação, prazos e responsáveis.
Condução
Elaboração do dossiê, protocolo e interlocução com o órgão regulador.
Aprovação e manutenção
Acompanhamento até a decisão e gestão do pós-registro para manter tudo válido.
Não sabe por qual serviço começar?
Conte o produto, o mercado e a posição da sua empresa na cadeia. Indicamos o enquadramento regulatório e o primeiro passo.