Produtos para Saúde
Materiais, equipamentos e demais dispositivos médicos: da classificação de risco à gestão pós-registro, para fabricantes e importadores.
- Órgãos
- ANVISA, INMETRO
Frentes em produtos para saúde.
Na ANVISA, a classe de risco do dispositivo define a via: notificação para as classes I e II, registro para as classes III e IV.
Classificação e via
Enquadramento do dispositivo nas regras de classificação e definição da via de regularização.
- Classes de risco I a IV
- Notificação ou registro
- Agrupamento de produtos
Regularização do produto
Dossiê, rotulagem e instruções de uso, protocolo e acompanhamento na ANVISA.
- Dossiê técnico
- Rotulagem e instruções de uso
- Protocolo e exigências
Certificação INMETRO
Equipamentos sob regime de vigilância sanitária precisam de certificado de conformidade INMETRO, mantido válido durante o registro ou a notificação.
- Interface com o organismo certificador
- Manutenção do certificado
Empresa e Boas Práticas
AFE, licenças sanitárias e gestão das certificações de Boas Práticas.
- AFE
- Licença sanitária
- Boas Práticas
Pós-registro e tecnovigilância
Alterações, revalidações e a gestão de tecnovigilância depois que o produto chega ao mercado.
- Alterações e revalidações
- Tecnovigilância
Importação e exportação
Apoio regulatório às operações de importação e exportação de dispositivos.
- Anuência de importação
- Certificado de notificação ou registro
Planejamento
Planejamento regulatório para start-ups, fusões, aquisições e outros movimentos societários, com a transferência de titularidade dos registros e notificações.
- Fusões e aquisições
- Transferência de titularidade
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Dúvidas comuns antes de começar.
Como saber a classe de risco de um dispositivo médico?
A ANVISA classifica os dispositivos em quatro classes de risco: I (baixo), II (médio), III (alto) e IV (máximo), conforme regras de enquadramento. Classes I e II seguem notificação; III e IV, registro. O enquadramento é a primeira etapa do trabalho.
Quanto tempo vale o registro de um dispositivo médico?
Dez anos, renováveis por períodos iguais, com a renovação pedida entre doze e seis meses antes do vencimento. A notificação tem prazo indeterminado e não precisa de renovação.
Uma empresa estrangeira pode registrar dispositivos no Brasil?
Não diretamente. O fabricante estrangeiro precisa de uma empresa legalmente constituída no Brasil como detentora do registro ou da notificação, responsável pelo produto importado e distribuído. Para as classes III e IV, a unidade fabril precisa de CBPF válido.
Última atualização: outubro de 2026.
Um dispositivo médico para regularizar?
Com a descrição e a finalidade de uso, indicamos a classe de risco provável e a via na ANVISA.