02 — SEGMENTO
ProdutosparaSaúde.
Dispositivos médicos, equipamentos e materiais de uso em saúde. Da classificação ao registro e certificação.
Atuação
Soluções para dispositivos médicos
Expertise em todas as classes de risco conforme RDC 751/2022.
Classificação
Enquadramento correto conforme regras de classificação.
- Classes I, II, III e IV
- Análise de risco
- Regras especiais
Registro/Cadastro
Regularização conforme classe de risco.
- Cadastro (Classe I/II)
- Registro (Classe III/IV)
- Notificação de mudanças
Certificação INMETRO
Certificação compulsória para equipamentos.
- Ensaios de segurança
- Laudos técnicos
- Marcação de conformidade
CBPF
Certificado de Boas Práticas de Fabricação.
- Preparação para inspeção
- Gap analysis
- Plano de ação
IVD - Diagnóstico
Produtos para diagnóstico in vitro.
- Testes rápidos
- Reagentes laboratoriais
- Equipamentos de análise
Tecnovigilância
Sistema de vigilância pós-mercado.
- Notificações de queixas
- Alertas de segurança
- Gestão de recalls
Como conduzimos
Uma via clara, do diagnóstico à aprovação.
O mesmo método em todo projeto: entender o produto, traçar a rota e conduzir o processo até a decisão — com visibilidade em cada etapa.
Diagnóstico
Imersão no produto, na operação e no enquadramento regulatório aplicável.
Estratégia
Definição da rota: requisitos, documentação, prazos e responsáveis.
Condução
Elaboração do dossiê, protocolo e interlocução com o órgão regulador.
Aprovação e manutenção
Acompanhamento até a decisão e gestão do pós-registro para manter tudo válido.
Serviços para este segmento
Dispositivo médico para regularizar?
Conduzimos todo o processo de classificação, registro e certificação.