Planejamento Estratégico Regulatório
Antes da decisão de investir, um estudo do mercado regulado do seu produto: quem já está regularizado, em que condições, por quais canais e qual caminho faz sentido para a sua empresa entrar.
- Momento da empresa
- Decidir
Do estudo à implantação.
O planejamento parte dos registros públicos e do mercado real do produto, conforme a necessidade de cada cliente.
Concorrência regularizada
Produtos concorrentes e similares já regularizados no Brasil e as condições aprovadas para cada um.
- Produtos similares regularizados
- Contraindicações e advertências
- Modo de uso aprovado
Quem ocupa o mercado
Fabricantes, detentores de registro e distribuidores, com a sua presença geográfica e o público comprador.
- Fabricantes e detentores
- Distribuidores por região
- Público adquirente
Alternativas de entrada
Os modelos possíveis para iniciar a operação e as licenças que cada um exige.
- Modelos de operação
- Licenças por modelo
- Comparativo entre alternativas
Prazos e investimentos
Simulação do tempo e do investimento regulatório de cada alternativa, para a decisão ser tomada com dados.
- Simulação de prazos
- Estimativa de investimento
- Análise de viabilidade
Implantação
Execução estruturada com gestão de projeto, interface com os intervenientes e comunicação disciplinada com o cliente.
- Gestão de projeto
- Interface com os intervenientes
- Comunicação com o cliente
Empresa estrangeira?Conheça o caminho Mercado Brasil
Outros serviços para este momento.
- Consultoria RegulatóriaDecidirAnálise, diagnóstico, projeto, planejamento e execução, com equipe multidisciplinar.
- Due Diligence RegulatóriaDecidirAvaliação do passivo regulatório em aquisições, fusões e investimentos.
- Reestruturação Societária e M&ADecidirTransição planejada de licenças, registros e certificados em fusões, aquisições, cisões e spin-offs.
Dúvidas comuns antes de começar.
O que um planejamento regulatório entrega antes do investimento?
Um mapa do caminho: a classificação provável do produto, a via de regularização (notificação ou registro), as autorizações que a empresa precisa ter, os órgãos envolvidos e a ordem das etapas com as suas dependências, para dimensionar prazo e investimento antes de contratar fábrica, importação ou distribuição.
Vale planejar antes de escolher o parceiro no Brasil?
Sim. A escolha entre operação própria, aquisição de uma empresa já regularizada ou um detentor terceirizado muda quais licenças precisam existir e em nome de quem os registros ficam. Definir isso antes evita transferir titularidade depois.
O planejamento inclui estimativa de prazo de aprovação?
Inclui as etapas e as dependências entre elas, com base nas regras vigentes, mas não promete prazos de análise dos órgãos. Na ANVISA, as filas de análise seguem a ordem de entrada e podem ser consultadas por área e por fila. Trabalhamos para que a petição entre completa e não receba exigências evitáveis.
Última atualização: outubro de 2026.
Vai investir em um produto regulado?
Antes do primeiro protocolo, mostramos o mercado regulado do produto e as alternativas de entrada com prazos estimados.