Planificación Estratégica Regulatoria
Antes de la decisión de invertir, un estudio del mercado regulado de su producto: quién ya está regularizado, en qué condiciones, por qué canales y qué camino tiene sentido para que su empresa entre.
- Momento de la empresa
- Decidir
Del estudio a la implantación.
La planificación parte de los registros públicos y del mercado real del producto, según la necesidad de cada cliente.
Competencia regularizada
Productos competidores y similares ya regularizados en Brasil y las condiciones aprobadas para cada uno.
- Productos similares regularizados
- Contraindicaciones y advertencias
- Modo de uso aprobado
Quién ocupa el mercado
Fabricantes, titulares de registro y distribuidores, con su presencia geográfica y el público comprador.
- Fabricantes y titulares
- Distribuidores por región
- Público comprador
Alternativas de entrada
Los modelos posibles para iniciar la operación y las licencias que exige cada uno.
- Modelos de operación
- Licencias por modelo
- Comparativo de alternativas
Plazos e inversiones
Simulación del tiempo y de la inversión regulatoria de cada alternativa, para decidir con datos.
- Simulación de plazos
- Estimación de inversión
- Análisis de viabilidad
Implantación
Ejecución estructurada con gestión de proyecto, interfaz con los intervinientes y comunicación disciplinada con el cliente.
- Gestión de proyecto
- Interfaz con los intervinientes
- Comunicación con el cliente
¿Empresa extranjera?Conozca el camino Mercado Brasil
Otros servicios para este momento.
- Consultoría RegulatoriaDecidirAnálisis, diagnóstico, proyecto, planificación y ejecución, con un equipo multidisciplinario.
- Due Diligence RegulatoriaDecidirEvaluación del pasivo regulatorio en adquisiciones, fusiones e inversiones.
- Reestructuración Societaria y M&ADecidirTransición planificada de licencias, registros y certificados en fusiones, adquisiciones, escisiones y spin-offs.
Dudas comunes antes de empezar.
¿Qué entrega una planificación regulatoria antes de la inversión?
Un mapa del camino: la clasificación probable del producto, la vía de regularización (notificación o registro), las autorizaciones que la empresa necesita tener, los órganos involucrados y el orden de las etapas con sus dependencias, para dimensionar plazo e inversión antes de contratar fábrica, importación o distribución.
¿Vale la pena planificar antes de elegir al socio en Brasil?
Sí. La elección entre operación propia, adquisición de una empresa ya regularizada o un titular tercerizado cambia qué licencias deben existir y a nombre de quién quedan los registros. Definirlo antes evita transferir la titularidad después.
¿La planificación incluye una estimación del plazo de aprobación?
Incluye las etapas y las dependencias entre ellas, con base en las normas vigentes, pero no promete plazos de análisis de los órganos. En la ANVISA, las colas de análisis siguen el orden de entrada y pueden consultarse por área y por cola. Trabajamos para que la presentación entre completa y no reciba exigencias evitables.
Última actualización: octubre de 2026.
¿Va a invertir en un producto regulado?
Antes de la primera presentación, mostramos el mercado regulado del producto y las alternativas de entrada con plazos estimados.