11 — SERVICIO
Due DiligenceRegulatoriaCompleta.
Análisis de conformidad regulatoria para M&A, inversiones y asociaciones. Identificación de riesgos y oportunidades regulatorias.
Método
Alcance del análisis.
Evaluación completa del escenario regulatorio para toma de decisiones.
Análisis de Licencias
Verificación de regularidad de todas las licencias y autorizaciones.
- AFE/AE ANVISA
- Licencias sanitarias
- Licencias ambientales
Portafolio de Productos
Evaluación de la situación regulatoria de todos los productos.
- Estado de registros
- Pendientes ANVISA
- Validez de registros
Conformidad Legal
Verificación de conformidad con la legislación vigente.
- Compliance regulatorio
- Procesos sanitarios
- Pasivos regulatorios
Sistema de Calidad
Evaluación del sistema de gestión de calidad implementado.
- Certificaciones vigentes
- Estado de auditorías
- CAPAs abiertos
Identificación de Riesgos
Mapeo de riesgos regulatorios y su impacto en el negocio.
- Matriz de riesgos
- Valoración de pasivos
- Probabilidad de ocurrencia
Informe Ejecutivo
Documento completo con hallazgos y recomendaciones.
- Resumen ejecutivo
- Detalle técnico
- Recomendaciones de acción
Cómo trabajamos
Una vía clara, del diagnóstico a la aprobación.
El mismo método en cada proyecto: entender el producto, trazar la ruta y conducir el proceso hasta la decisión — con visibilidad en cada etapa.
Diagnóstico
Inmersión en el producto, la operación y el marco regulatorio aplicable.
Estrategia
Definición de la ruta: requisitos, documentación, plazos y responsables.
Conducción
Elaboración del dossier, protocolo e interlocución con la autoridad regulatoria.
Aprobación y mantenimiento
Seguimiento hasta la decisión y gestión post-registro para mantener todo vigente.
Segmentos atendidos
Evalúe antes de invertir
Análisis profundo del escenario regulatorio para decisiones de M&A, inversiones y asociaciones.