07 — SEGMENTO
OperacionesLogísticasReguladas.
Almacenamiento y distribución de productos regulados. Licenciamiento, permisos y buenas prácticas.
Actuación
Soluciones para operaciones logísticas
Experiencia en licenciamiento y compliance para almacenamiento y distribución.
AFE - Autorización de Funcionamiento
Licenciamiento ante ANVISA.
- Distribuidoras
- Almacenadoras
- Transportadoras
Autorización Especial
AE para productos controlados.
- Psicotrópicos
- Estupefacientes
- Precursores químicos
CBPD
Certificado de Buenas Prácticas de Distribución.
- Gap analysis
- Preparación para inspección
- Plan de adecuación
Cadena de Frío
Calificación para productos termolábiles.
- Mapeo térmico
- Calificación de equipos
- Validación de transporte
Trazabilidad
Sistema Nacional de Control de Medicamentos.
- SNCM/IUM
- Serialización
- Integración de sistemas
Operador Logístico
Tercerización de almacenamiento y distribución.
- Contrato de tercerización
- Responsabilidad técnica
- Auditorías periódicas
Cómo trabajamos
Una vía clara, del diagnóstico a la aprobación.
El mismo método en cada proyecto: entender el producto, trazar la ruta y conducir el proceso hasta la decisión — con visibilidad en cada etapa.
Diagnóstico
Inmersión en el producto, la operación y el marco regulatorio aplicable.
Estrategia
Definición de la ruta: requisitos, documentación, plazos y responsables.
Conducción
Elaboración del dossier, protocolo e interlocución con la autoridad regulatoria.
Aprobación y mantenimiento
Seguimiento hasta la decisión y gestión post-registro para mantener todo vigente.
Servicios para este segmento
¿Operación logística para licenciar?
De la AFE a la certificación BPD, conducimos todo el proceso.