01 — SEGMENTO
SegmentoFarmacéuticoCompleto.
Experiencia completa en medicamentos, insumos farmacéuticos y gases medicinales. Del registro inicial a las renovaciones ante ANVISA.
Actuación
Soluciones para el segmento
Conocimiento profundo de las normativas ANVISA para productos farmacéuticos.
Registro de Medicamentos
Proceso completo de registro ante ANVISA.
- Medicamentos nuevos
- Genéricos y similares
- Biológicos y específicos
Post-Registro
Gestión de cambios y mantenimiento de registros.
- Cambios de formulación
- Inclusión de presentaciones
- Renovaciones periódicas
Insumos Farmacéuticos
Regularización de APIs y excipientes.
- Registro de IFAs
- DMF brasileño
- Certificación de proveedores
Gases Medicinales
Licenciamiento y registro de gases para uso medicinal.
- Oxígeno medicinal
- Óxido nitroso
- Aire comprimido medicinal
Farmacovigilancia
Implementación de sistemas de vigilancia post-comercialización.
- PSUR/PBRER
- Notificación de eventos
- Gestión de recalls
Estudios Clínicos
Soporte regulatorio para investigación clínica.
- Dossier del investigador
- Interfaz con CEP/CONEP
- Importación de productos
Cómo trabajamos
Una vía clara, del diagnóstico a la aprobación.
El mismo método en cada proyecto: entender el producto, trazar la ruta y conducir el proceso hasta la decisión — con visibilidad en cada etapa.
Diagnóstico
Inmersión en el producto, la operación y el marco regulatorio aplicable.
Estrategia
Definición de la ruta: requisitos, documentación, plazos y responsables.
Conducción
Elaboración del dossier, protocolo e interlocución con la autoridad regulatoria.
Aprobación y mantenimiento
Seguimiento hasta la decisión y gestión post-registro para mantener todo vigente.
Servicios para este segmento
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Nuestro equipo especializado está listo para conducir sus procesos regulatorios.