Farmacéutico
Para fabricantes, importadores y distribuidores de medicamentos e insumos farmacéuticos: el licenciamiento de la operación, la rutina regulatoria y el soporte a las importaciones.
- Órganos
- ANVISA, Vigilancia Sanitaria, Policía Federal, Ejército
Frentes en el farmacéutico.
El segmento combina autorizaciones de la ANVISA, control especial de sustancias y una rutina de plazos sin margen para atrasos.
Regularización de la empresa
Autorización de Funcionamiento y, para sustancias bajo control especial, Autorización Especial; licencias sanitarias, ambientales y municipales.
- AFE y AE
- Vigilancia Sanitaria y LTA
- Consejo profesional
Buenas Prácticas
Certificación de Buenas Prácticas ante la ANVISA, de la adecuación a la inspección.
- Adecuación de la operación
- Preparación para la inspección
Productos controlados
La rutina de quien opera con sustancias bajo control especial y productos químicos controlados.
- Informes de control
- Cupo de importación
- Policía Federal y Ejército
Importación
Soporte regulatorio al proceso de importación, de la clasificación arancelaria a la liberación.
- Sugerencia de código NCM
- Anuencia de importación
Gestión regulatoria
Plazos, renovaciones, obligaciones accesorias y contratos con terceros con seguimiento continuo.
- Control de plazos
- Renovación de licencias
- Presentación de contratos con terceros
Movimientos societarios
Planificación regulatoria para start-ups, fusiones, adquisiciones y otras operaciones societarias.
- Simulación de plazos e inversiones
- Análisis de viabilidad
¿Empresa extranjera?Conozca el camino Mercado Brasil
Dudas comunes antes de empezar.
¿Qué autorizaciones necesita una farmacéutica para operar en Brasil?
La Autorización de Funcionamiento (AFE) de la ANVISA para la actividad ejercida, la Autorización Especial (AE) si hay sustancias bajo control especial, la licencia sanitaria local y, según la operación, licencias ambientales y municipales. Las importadoras necesitan AFE para importar la clase de producto.
¿Quién necesita Autorización Especial (AE)?
Empresas que ejercen actividades con sustancias y medicamentos sujetos a control especial. La AE es adicional a la AFE y trae obligaciones propias de control y registro de las sustancias.
¿Qué cambia para quien importa medicamentos?
Además de la AFE para importación, la empresa debe estar registrada en la ANVISA para el licenciamiento de importación, y cada embarque pasa por la anuencia sanitaria. La clasificación arancelaria y la comprobación de la regularidad del producto en el país de origen entran en la rutina.
Última actualización: octubre de 2026.
¿Una operación farmacéutica para licenciar o mantener?
Empezamos por el mapa de autorizaciones y licencias de la actividad y por lo que está por vencer.