08 — SERVICIO
CertificacionesyBPF.
Certificación en Buenas Prácticas de Fabricación, preparación para inspecciones ANVISA y adecuación a normas ISO y certificaciones específicas.
Credenciales
Nuestras certificaciones.
Preparación completa para obtención y mantenimiento de certificaciones.
CBPF ANVISA
Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación emitido por ANVISA.
- Medicamentos
- Insumos farmacéuticos
- Productos para salud
BPF Internacional
Preparación para inspecciones de agencias internacionales.
- FDA (EE.UU.)
- EMA (Europa)
- PMDA (Japón)
ISO 13485
Certificación de sistemas de gestión para dispositivos médicos.
- Implementación del SGC
- Preparación para auditoría
- Mantenimiento de la certificación
ISO 9001
Sistema de gestión de calidad para procesos generales.
- Gap analysis
- Implementación
- Auditorías internas
Preparación para Inspecciones
Adecuación y capacitación para recibir inspecciones regulatorias.
- Lista de conformidad
- Mock inspections
- Capacitación del equipo
Mantenimiento
Gestión continua para mantener certificaciones válidas.
- Auditorías de seguimiento
- Renovaciones
- Mejora continua
Cómo trabajamos
Una vía clara, del diagnóstico a la aprobación.
El mismo método en cada proyecto: entender el producto, trazar la ruta y conducir el proceso hasta la decisión — con visibilidad en cada etapa.
Diagnóstico
Inmersión en el producto, la operación y el marco regulatorio aplicable.
Estrategia
Definición de la ruta: requisitos, documentación, plazos y responsables.
Conducción
Elaboración del dossier, protocolo e interlocución con la autoridad regulatoria.
Aprobación y mantenimiento
Seguimiento hasta la decisión y gestión post-registro para mantener todo vigente.
Segmentos atendidos
Obtenga su certificación
De la preparación a la aprobación, garantizamos que su empresa cumpla con los más altos estándares de calidad.