Certificaciones y BPF
Fabricantes, importadores y distribuidores de productos sujetos a vigilancia sanitaria deben seguir las Buenas Prácticas. Conducimos la adecuación de la operación y la preparación para la inspección de certificación.
- Momento de la empresa
- Habilitar
El camino hasta la certificación.
Una secuencia de auditorías e implantaciones que lleva la operación del diagnóstico a la inspección e incluye el mantenimiento después del certificado.
Auditoría previa al proyecto
La posición actual de la empresa frente a las exigencias de Buenas Prácticas aplicables.
- Evaluación de la operación
- Lista de no conformidades
Proyecto de adecuación
Estructuración del proyecto regulatorio para corregir las no conformidades encontradas.
- Plan de adecuación
- Prioridades y plazos
Procesos y procedimientos
Mapeo de los procesos operativos e implantación de los nuevos procedimientos.
- Mapeo de procesos
- Nuevos procedimientos
- Capacitación de los equipos
Auditoría interna
Verificación del cumplimiento y validación de las Buenas Prácticas implantadas.
- Auditoría interna
- Acciones correctivas
Preinspección
Auditoría previa siguiendo el modelo de la inspección de certificación.
- Simulación de la inspección
- Ajustes finales
Inspección de certificación
Acompañamiento de la auditoría de certificación realizada por la autoridad o por el organismo certificador.
- Fabricación
- Almacenamiento y distribución
Mantenimiento
Después del certificado: renovación planificada y seguimiento de las Buenas Prácticas implantadas.
- Renovación del certificado
- Seguimiento de las Buenas Prácticas
Otros servicios para este momento.
- Licenciamiento de EmpresasHabilitarAFE y AE ante la ANVISA, registro de establecimiento en el MAPA y licencias ante vigilancias sanitarias, Policía Federal, Ejército, órganos ambientales y municipios.
- Regularización de ProductosHabilitarEncuadramiento, dossier y notificación o registro de productos nacionales e importados ante la ANVISA y el MAPA.
- Interfaz con OCPs y Mercado ExternoHabilitarInterfaz con los organismos de certificación en los regímenes del INMETRO y de la ANATEL y en otras certificaciones obligatorias.
Dudas comunes antes de empezar.
¿Qué es el CBPF y quién lo necesita?
El Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación lo emite la ANVISA después de una inspección en la planta o, para dispositivos médicos, con base en un informe de auditoría del MDSAP. Para dispositivos médicos de las clases III y IV, por ejemplo, el registro solo se concede con el CBPF válido; medicamentos y otros productos tienen reglas propias.
¿Cuánto tiempo vale el CBPF?
Para dispositivos médicos, dos años, o cuatro años para fabricantes certificados por el programa MDSAP. La renovación debe planificarse para que no haya un intervalo sin certificado.
¿Cómo preparan a la empresa para la inspección?
Con una auditoría de diagnóstico, un proyecto de adecuación de las instalaciones y los procesos, la revisión de procedimientos y registros y una preinspección que simula la visita del órgano, para que la inspección encuentre la operación conforme.
Última actualización: octubre de 2026.
¿Una inspección de Buenas Prácticas en el horizonte?
Empezamos por la auditoría previa: muestra la distancia entre la operación de hoy y lo que verificará la inspección.